Portail de transparence
Conformité réglementaire, vigilance et informations destinées aux utilisateurs et aux autorités compétentes
Ce portail de transparence est mis à disposition conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et aux bonnes pratiques de matériovigilance. Il centralise les informations relatives à la conformité, la sécurité et la vigilance des dispositifs médicaux DiamPark.
1. Identification du fabricant
Société par actions simplifiée au capital variable
Siège social : Paris, France
Site web : https://diampark.io
Contact qualité / affaires réglementaires : support@diampark.io
2. Dispositifs médicaux commercialisés
Digipark
- Type : Application mobile (SaMD)
- Classification : Classe I (MDR)
- Marquage : CE
- Usage : Suivi patient (maladie de Parkinson)
- Plateformes : iOS, Android
Digipark 360
- Type : Plateforme web (SaMD)
- Classification : Classe I (MDR)
- Marquage : CE
- Usage : Suivi professionnel de santé
- Accès : Navigateur web
3. Conformité réglementaire
3.1 — Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
Les dispositifs Digipark et Digipark 360 sont conformes au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. En tant que dispositifs de classe I, ils font l'objet d'une auto-certification et d'une déclaration de conformité CE établie par le fabricant.
La documentation technique est tenue à disposition des autorités compétentes conformément aux exigences de l'Annexe II et de l'Annexe III du MDR.
3.2 — Conformité RGPD
DiamPark est conforme au Règlement (UE) 2016/679 (RGPD). Un Délégué à la Protection des Données (DPO) a été désigné. Une Analyse d'Impact relative à la Protection des Données (AIPD) a été réalisée pour chaque dispositif. Pour plus d'informations, consultez notre Politique de confidentialité.
3.3 — Hébergement de Données de Santé (HDS)
Les données de santé collectées par les dispositifs DiamPark sont hébergées chez un hébergeur certifié HDS (Hébergeur de Données de Santé) conformément à l'article L.1111-8 du Code de la santé publique. L'hébergement est réalisé en France.
3.4 — Agence du Numérique en Santé (ANS)
Les dispositifs DiamPark sont conformes aux recommandations de l'Agence du Numérique en Santé (ANS), notamment le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des services et solutions numériques en santé.
4. Matériovigilance
Signaler un incident
Si vous constatez ou suspectez un dysfonctionnement, un incident ou un risque d'incident lié à l'utilisation d'un dispositif DiamPark, nous vous invitons à le signaler immédiatement.
DiamPark dispose d'un système de matériovigilance conforme aux articles 87 à 92 du Règlement (UE) 2017/745. Tout incident grave ou tendance à une augmentation d'incidents est signalé à l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) dans les délais réglementaires.
4.1 — Types d'incidents à signaler
- Tout dysfonctionnement ou détérioration de l'application
- Toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'utilisation
- Tout incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne
4.2 — Processus de traitement
Chaque signalement fait l'objet d'une analyse par l'équipe qualité de DiamPark. Des actions correctives et préventives (CAPA) sont mises en œuvre le cas échéant. L'utilisateur ayant effectué le signalement est informé du suivi de son rapport.
5. Surveillance post-commercialisation (PMS)
DiamPark a mis en place un système de surveillance post-commercialisation (Post-Market Surveillance) conforme à l'article 83 du MDR. Ce système comprend :
- La collecte proactive et systématique de données sur la qualité, les performances et la sécurité des dispositifs
- L'analyse des retours utilisateurs et des signalements
- La veille réglementaire et normative
- La revue périodique de la documentation technique
- L'évaluation clinique post-commercialisation (PMCF)
Un rapport de surveillance post-commercialisation (PMS Report) est établi et mis à jour annuellement.
6. Évaluation clinique
L'évaluation clinique des dispositifs DiamPark est réalisée conformément à l'Annexe XIV du MDR et aux lignes directrices MDCG 2020-1 et MDCG 2020-5. Elle repose sur :
- Une revue systématique de la littérature scientifique
- Les données issues des études cliniques propres (études interventionnelles et observationnelles)
- Les données de surveillance post-commercialisation
- L'évaluation du rapport bénéfice/risque
7. Notices d'utilisation (e-IFU)
Les notices d'utilisation électroniques (e-IFU) sont disponibles en ligne pour chaque dispositif :
Notice d'utilisation — Digipark (App)
Application mobile patient
Notice d'utilisation — Digipark 360
Plateforme professionnelle de santé
8. Rappels de sécurité (FSCA / FSN)
Cette section liste les éventuelles actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Actions — FSCA) et les avis de sécurité (Field Safety Notices — FSN) relatifs aux dispositifs DiamPark.
Aucun rappel de sécurité en cours. Aucune FSCA ni FSN n'a été émise à ce jour pour les dispositifs Digipark et Digipark 360.
9. Documentation complémentaire
10. Contact
support@diampark.io