Notice d'utilisation (e-IFU)
Instructions d'utilisation électroniques — Dispositif médical de classe I marqué CE
Nom du dispositif
Digipark
Classification
Dispositif médical de classe I
Référence réglementaire
Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
Marquage
CE
Fabricant
DiamPark SAS — Paris, France
Version du document
v3.0 — Janvier 2026
1. Destination et usage prévu
Digipark est une application mobile de santé (SaMD — Software as a Medical Device) destinée aux patients atteints de la maladie de Parkinson et à leurs aidants. Elle permet :
- Le suivi quotidien des symptômes moteurs et non moteurs
- La gestion et le rappel des traitements médicamenteux
- Le recueil de données de vie réelle (PRO — Patient Reported Outcomes)
- Le monitoring passif de l'activité via une montre connectée compatible
- Le partage des données avec les professionnels de santé (avec consentement)
- L'accès à des programmes d'activité physique et d'éducation thérapeutique
2. Contre-indications et limites
Digipark ne remplace pas la consultation d'un professionnel de santé.
L'application n'est pas destinée à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie. Elle ne fournit aucun avis médical, diagnostic ou recommandation thérapeutique.
En cas d'urgence médicale, appelez immédiatement le 15 (SAMU) ou le 112.
Les données collectées par l'application sont indicatives et ne peuvent se substituer à un examen clinique. Les décisions thérapeutiques relèvent exclusivement de votre médecin.
3. Configuration requise
3.1 — Application mobile
- iOS 15.0 ou version ultérieure (iPhone 8 ou plus récent)
- Android 10.0 ou version ultérieure
- Connexion Internet (Wi-Fi ou données mobiles)
- Espace de stockage : minimum 200 Mo disponibles
3.2 — Montre connectée (optionnel)
- Apple Watch Series 5 ou ultérieure (watchOS 8+)
- Montres Wear OS compatibles (liste disponible dans l'application)
4. Installation et première utilisation
4.1 — Téléchargement
Téléchargez l'application Digipark depuis l'Apple App Store ou le Google Play Store. L'application est gratuite au téléchargement.
4.2 — Création de compte
- Ouvrez l'application et sélectionnez « Créer un compte »
- Renseignez votre adresse email et créez un mot de passe sécurisé
- Complétez votre profil (nom, prénom, date de naissance)
- Acceptez les Conditions Générales d'Utilisation et la Politique de confidentialité
- Validez votre adresse email en cliquant sur le lien envoyé
4.3 — Configuration initiale
Lors de la première connexion, l'application vous guide dans la configuration de votre profil médical : traitements en cours, fréquence de suivi souhaitée, connexion d'une montre (optionnel), et paramétrage des rappels.
5. Fonctionnalités principales
5.1 — Pilulier intelligent
Configurez vos traitements et recevez des rappels personnalisés. Confirmez chaque prise pour un suivi automatique de l'observance. Les données sont disponibles dans votre historique et peuvent être partagées avec votre médecin.
5.2 — Journal des symptômes
Évaluez quotidiennement vos symptômes via des questionnaires validés cliniquement : humeur, qualité du sommeil, mobilité, douleurs, tremblements, fatigue. Chaque évaluation prend environ 2 à 5 minutes.
5.3 — Activités et bien-être
Accédez à des exercices de kinésithérapie en vidéo, des programmes d'activité physique adaptés et des contenus d'éducation thérapeutique. Les exercices ont été conçus avec des professionnels de santé spécialisés.
5.4 — Monitoring smartwatch
Si vous disposez d'une montre connectée compatible, activez le monitoring passif pour collecter automatiquement des données sur votre activité physique, votre sommeil et vos mouvements (détection des tremblements et de la bradykinésie).
6. Sécurité et confidentialité
Vos données de santé sont chiffrées en transit (TLS 1.3) et au repos (AES-256). Elles sont hébergées chez un hébergeur certifié HDS (Hébergeur de Données de Santé) situé en France.
L'accès à vos données est strictement limité à vous-même et aux professionnels de santé que vous avez explicitement autorisés. Vous pouvez révoquer cet accès à tout moment.
7. Vigilance et signalement
Vous pouvez également signaler tout incident via le portail de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) : signalement.social-sante.gouv.fr
8. Maintenance et mises à jour
DiamPark publie régulièrement des mises à jour de l'application pour corriger d'éventuels dysfonctionnements, améliorer les performances et ajouter de nouvelles fonctionnalités. Il est recommandé de toujours utiliser la dernière version disponible.
Les mises à jour majeures pouvant modifier le comportement du dispositif font l'objet d'une notification préalable dans l'application et d'une mise à jour de la présente notice.